传奇生物首次公布CAR-T美国临床试验数据总缓解率达100%

发布时间:20-02-13

南报网讯(记者 查金忠)12月9日,正在大洋彼岸召开的第6√1届美╯╰国血液学会(ASH)年会上,南京金斯瑞生物科技的子公Θ司传奇生物首次公布了研究性BCMA CAR-T细胞疗法在美⊙国进行的最新临床试验数据。结果表明,该针对复发难治多发性骨髓۩瘤的细胞疗法,总⿵缓解率达100%。而就在两天前,该CAR-T细胞疗法░获得了美国食品药品监督管理局(FDA)授予的“突破性疗法”认定。

在癌症治疗中,“缓解”指病人的病情好转、减轻。“客观缓解率&rdΓquo;指肿瘤缩小达到一◇定量并且保持一定时间的病人的比例;∕“总缓解率”指经过╞〥治疗,完全缓解和部分缓解的病人总数占总的可评价病例数的比例。

传奇生物自主研发的靶向B细β胞成熟抗原(BCM①A)的抗嵌合抗原●受Б体(CAR)T细胞疗法,用于复发或难治性骨髓瘤的治疗。此前,在中国进行的相关临床试验中,该疗法获得了100ю%≠的⿺客观缓解率。相关结果于2017年6月在美国临床肿瘤学会年会上公布,在国际上引起巨大反∩响。随后,该疗法先后获得中美监管〦机构的临床试验批准。

2018年起,传奇生物研究性BCMA CAR-T细胞疗Ъ法的临床试验在中美两地同时开λ展。此次,是传奇生物△首次公布在美国进行的相关研究的最新临床试验数据。试验结果表明,该疗←法在治疗29名҉患者时表现出了优异的≈疗效,在中位随访时间为6个月时,达到100⿶%的总缓解率。│┃这些患者平均接受过5种前期疗法,68%的患者对蛋白酶体抑制剂(PI)、免▕疫调节药物(IMiD)和抗CD38抗体三◎重耐药;72%的患者接受过5种治疗,31%的▍患者对5Й种疗法耐药。

而在接受传奇生物BCMA CAR-T细胞疗法后,69%的患者达到完全缓解或更佳,86%的患者达到非常好的部分缓解或更佳,14%的患者达到部分缓解,总缓解率达100%。中位随访6个月后,29例患者中有≈27例患者保持无疾病进展。

此外,传奇生物也在此次年会上公布了在中国进行的相关疗法I/II期、开放性、首次用于人体研究的更新数据。这些更新Ⅲ的数据进一步显示了*晚期复发或难治性多发性骨髓瘤患者的长期缓解、安全性特征和完全缓解率┕。

2017年┓12月,金斯瑞子公司传奇生物与杨森公司签订了一项全球合作和许可协议,共同开发和商业化治疗多发性骨髓瘤的LCAR-B38Mθ/JNJ-4828ミ。杨森向金斯瑞支付3.5亿美元首ǐ期款及后续里程碑付款,创下了其时中国药企对外专利授权首付款最大金额►记录及合作最优条件。

金斯瑞创始人兼首╝席执行官◈章方良博士表示:“我们很高兴看到美国相关研究的初步数据和中国相关研究的≮≯长期随访数┙据。这是生物医药创新道路上的一座里程碑,我们会不断通过本土创ζ新和国际合作,加速新药研发κ,与时间赛跑、与困★难斗争,为中国乃至全球的患者带来更多希望。&rdqu∏o;

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