传奇生物首次公布CAR-T美国临床试验数据总缓解率达100%

发布时间:20-02-13

南报网讯(记者 查金忠)12月9日,正在大┒洋彼岸召开的第61届美国血液学会(AS『H)年会上,南京金斯瑞生物科技的子⊿公司传奇生物⿸首次公布了研究性BCMA&nb≮sp;CA★R-T细胞疗法在۩美国进行的最新临床试验数据。结果表明,该针对复发难治多发性骨髓瘤的细胞疗法,总缓解率达100%。而就在两天☼前,该CAR-T细胞疗法获得了美国食品药品▒监督管理局(FDA)授予的“突破性疗法”认定。

在癌症治疗中,&ldqu∈o;缓解”指病人的病情好转、减轻。“客观缓解率&▎▏rdquo;指┆┇肿瘤缩小达≦到一定量并且保持一定时间的病⿹人的比例;&۩ldquo;总缓解率”指经过治疗,完全缓解和部分缓解的病〦人总数占总的可评价病例数∩的比例⊙。

传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗ξ原(BC︴MA)的抗嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法,用于复发或难治性骨髓瘤的治疗。此前,在中国进行的相关临床试验中,该疗法获得了100%的客观缓解率。相关结果于2017年6月在í美国临床肿瘤学会年会上公布,在国际上引起巨大反响。随后,该疗法先后获得中美监ↀ管机构的临床试验批准╬。

2018年起,传奇生物研究性BCMA CAR-T细胞疗法的临床试验在中美两地同时开展。此╳次,是传奇生〖物首次公布在美国进行的相关研究的最新临Ⅳ床|试验数据。试验◙结果表明,该疗法在治疗29名患者时表现出了优异的疗∧效,在中位随访ǐ时间为6个月◤时,达到100%的总缓解率。这些患者平均接受过5种前期疗法,68%的患者对蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节药物(∏IMiD)︵和抗CD38抗体三重耐药;72%的患者接受过5种治疗,31%的患者对5╤种疗法耐药。

而在接受传奇生物BCMA&nb▉sp;CAR-T细胞↓疗法后,▋69%的患者达到完全缓解或更佳,86%的患者达到非常好的部分缓解或更佳,14%的患者达到部分缓解,总缓解率达100%。中位随访6个月后Ↄ,29例患者中有27例患者保持无疾病进展。

此外,传奇生物也在此次年会上公布了在中国进行的相关疗法I●·/II♥期、开放性、首次用于人体研究的更新数据。这些更新的数据进一步显示了晚期复发或难治$性多发性骨髓瘤患者的长期缓解、安全性特征和完全缓解率。

2017年12月,金斯瑞子公司传奇生物与杨森公司Γ签订了一项全球合作和许可协议,共同开发和商业ↇ化治疗多发性骨髓瘤的LCAR-B38M/JNJ-4828。杨森向金斯瑞支付3.5亿美元首期款及后续里程碑付款,创下了其时中国药企对外专利授权首付款最大金额记录及合作最优条件σ。

金斯瑞创始人兼首席执行官章方良博士表┓示:“我们很高兴看到美国相关研究的初步数据和中国相关研究的长期随访数据。这是@生物医药创新道路上的一座里程碑,我们会不断通过本土创新和国际合作,加速≥★新药研发,与时间Ⅷ赛跑、与困难斗争,为中国乃至全球的患者带来更多希望。&rβdquo;

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